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生物样本库的现状发展与思考(7)

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知情同意是人类生物伦理学的基础，这要求患者和（或）受试者获得研究概述、详细的方案讨论、潜在收益以及风险披露，还应保留参与者的一般信息，以便与他们联系告知进一步的研究。但是，由于重新签署授权书存在一些实际困难，并且增加了人工和成本，因此许多生物样本库采用了广泛的知情同意书，即患者和（或）受试者接受当前和将来的研究。此外生物样本库还存在其他伦理问题，包括参与者退出和某些协议可能干扰患者的诊断或治疗。由于不同人群之间存在不同类型的健康问题，生物样本库还必须考虑性别和种族，识别不同种族人口的组织生物样本库可能对推进治疗和疾病预防有益。鉴于可能存在新的和尚未解决的伦理问题，生物样本库必须保证透明度与公开性。

生物样本信息可能影响患者保险、就业以及隐私，所以管理样本数据以及有权访问样本数据的人，在法律和伦理上都有义务保护数据以及患者隐私。欧盟数据保护令要求调查人员和管理人员在保护患者和（或）受试者利益的情况下提供专业、安全的数据管理[25]。

2 生物样本库主要模式

2.1 主要国际组织

国际生物与环境样本库协会（ISBER）于 1999 年成立，是唯一一个协调生物和环境标本资源库相关技术、法律和伦理问题的全球性生物样本库组织，ISBER 最重要的出版物是“Best Practices for Repositories”。该规范于 2005 年首次发布，内容包括生物样本库的成本回收，设施，设备，安全性，质量保证和质量控制，运输，伦理问题，标本收集、处理和检索，培训，标本剔除等相关主题，是生物样本库相关人员最重要的手册之一。ISBER 开发了用于生物存储库的自我评估工具（还有针对生物存储库的能力测试计划，以评估其质量控制程序的准确性，并从中发现问题，主要的测试内容是：DNA 定量和纯度、RNA 完整性、细胞活力和组织学[26]。

2.2 欧洲生物样本库

2.2.1 英国生物样本库英国生物样本库由惠康信托、英国医学研究理事会、英国卫生部、苏格兰政府和西北地区发展署在 2006 年共同发起成立。由英国国民健康服务体系（NHS）支持，是一个非营利性慈善机构，最初的启动资金大约为 6200 万英镑。

英国生物样本库的董事会对英国医学研究理事会和惠康信托负责，并且行使管理监督。英国生物样本库作为数据和样本的法定托管人，通过曼彻斯特大学主持中心协调运作工作。

英国生物样本库按照数据保护法规及其他相关规定开展各项工作，共收集了全英国年龄在 40 ~ 69 岁的约500 000 个人的遗传以及相关健康数据，并且作为开放获取资源提供给研究人员。英国生物样本库的主要目的是寻找疾病、生活方式和基因之间的关系，并确定影响个体对特定药物治疗反应的危险因素[27]。

样本库收集了所有参与者多种表型信息以及生物学样本。参与者回答了有关社会人口统计学、生活方式和健康相关因素的问题，并完成了一系列的身体测量。他们还提供了血液、尿液和唾液样本，这些样本可以进行不同类型的测定，如遗传、蛋白质组学和代谢组学分析[28]。

2.2.2 欧洲生物样本库从 2008 – 2011 年，泛欧洲生物样本库与生物分子资源研究平台（BBMRI）从欧洲框架计划中获得了筹备阶段的资金，现平台拥有来自 30 多个国家的 280 多个相关组织（主要是生物样本库）。BBMRI 目的是将整个欧洲的生物样本库联系起来，以促进国家间的合作与研究。BBMRI 的设计模式是分布式枢纽结构，由成员国的样本库形成网络样本库，中心枢纽点负责协调各项活动，如样本收集、集中管理以及数据分配，确保以最佳方式使用样本和数据。

为了能够高效地寻找生物样品进行研究，BBMRI 于 2013 年建立了生物银行和生物分子研究与欧洲科研基础设施联合体（BBMRI-ERIC）。作为欧洲最大的开展健康研究和科学卫生的联合体，本质上 BBMRI-ERIC 是生物样本库分布式基础架构，其中的生物样本和数据由欧洲成员国的生物样本库托管。到目前为止，BBMRI-ERIC 包括 19 个欧洲成员国和 1 个国际组织（国际癌症研究机构）。BBMRI-ERIC 在欧洲的覆盖人口已经超过 5 亿，目录包含多达 1 亿个样本。根据 BBMRI-ERIC 的释义，生物样本库（生物分子资源中心）包括所有类型的人类生物样本（血液、组织、细胞和 DNA）的收集[29]。

BBMRI-ERIC 于 2014 年开始实施工作计划，内容包括项目计划、人员配备和配套资金，成员国为 BBMRI-ERIC 的核心预算付款，金额主要由该国的国内生产总值确定。作为 BBMRI-ERIC 的关键要素，其公共服务可以向生物样本库的用户提供特定领域的顶级专业知识、服务和工具。现阶段 BBMRI-ERIC 采用的是软件，通过简化样本需求者和生物样本库之间的沟通，方便查找样本和数据。

文章来源：《生命科学仪器》网址: http://www.smkxyq.cn/qikandaodu/2021/0424/508.html