生物样本库的现状发展与思考(6)

1.1.3 组织生物样本库 旨在通过收集和比较未受影响的组织和赘生物来进行研究。这些项目需要分离细胞内 DNA、RNA 和蛋白质，最终采用高通量分析获得生物学数据，并与临床相关数据进行合并。例如：欧洲人类肿瘤冷冻组织库、美国国家癌症研究所生物资源库和生物标本研究办公室、加拿大肿瘤资源库网络[15-17]。

1.1.4 虚拟生物样本库 虚拟生物样本库主要是作为存放在其他地方标本的“交换所”。典型模型包括一个可搜索的中央数据库，该数据库将生物样本存档在多个现有的医学中心病理科或生物研究所。虚拟存储库通常由联盟的监督委员会指导，无需将所有样本移动到中心位置，降低承担风险和成本。这种类型的存储库可以避免新的收集工作，以及时间和成本的浪费，并且可能对回顾性队列研究有用，一些虚拟生物样本库还会前瞻性地收集新的生物样本。通常，研究人员从虚拟生物样本库提出具有特定特征的生物样本的需求，监督委员会确定和批准。例如，美国国家神经艾滋病组织联盟中央数据协调中心提供在线查询工具和集中请求机制，经监督委员会批准后，再从位于加利福尼亚、纽约和德克萨斯州的四家生物样本库调取生物样本[3]。

1.2 生物样本库的经费模式

生物样本库的发展和长期维护都需要资金，生物样本库在人员配备、设备、服务合同、消耗品和专业知识方面的成本很高。此外，随着生物样本库规模的增加，对资金的需求也会随之增加，生物样本库的成本无法完全确定，并且其财务管理系统会随着时间而发展。国际生物样本库规定，所储存的人体样本不得用于商业目的[18]。

国外大多数生物样本库通过向研究人员收取标本和相关数据的访问费来实施成本回收，例如威尔士癌症银行、澳大利亚前列腺癌生物资源、安大略省肿瘤银行等[19]。

尽管采用了这种财务管理系统，但大多数生物样本库仍无法完全收回成本，只能依靠政府政策和捐赠的支持。成立于 2002 年的新加坡生物样本库就是因为缺乏自给自足能力以及失去公共和政府支持，导致最终关闭[20]。

许多国家和国际机构都面临生物样本库出现的财务挑战，单单从公共钱包中资助生物样本库发展的方案是不现实的，更多的解决方案是由地方公共机构提供主要支持，成本回收机制作为补充，以支持生物样本库的可持续发展[21]。

1.3 质量控制

大多数国家的病理实验室必须具有依法确定的质量认证。对生物样本库的认可可确保实验室按照国际公认的标准，以良好的专业实践来控制和优化生物标本的使用。大多数生物样本库都实施了标准操作程序、质量保证和质量控制程序。认证要求包括运行质量管理体系和对用于诊断目的方法的持续控制。这样生物样本库可以保持高质量的标准，并且最终反映在后续的研究中。为了实现样本管理的一致性，部分欧洲生物样本库实施了质量管理体系（QMS），并已将 ISO 9001 确定为其标准。英国 DNA Banking Network 就实施了 ISO 9001 标准，以支持其生物样本库研究的基础设施[22]。

法国实施的是 NF S96-900 规范，与 ISO 9001 兼容。也有些国家和地区采用的认证标准为 ISO 和 ISO 1702[3]，如瑞典宫颈细胞生物学库实施的是 ISO [23]。

美国病理学家学院（CAP）颁布了生物存储库认证标准，每三年进行一次现场检查来评估生物样本库对标准的遵守情况。CAP 认证标准适用于美国和加拿大的生物样本库，但不包括以移植为目的而存储的组织生物样本库[2]。这些标准的相似之处在于，需要病理实验室来实施质量管理体系并持续监控各项规程[5]。

我国于 2019 年发布了首个生物样本库国家标准 GB/T -2019《生物样本库质量和能力通用要求》[24]。

生物样本库有多种标准操作程序（SOP）或实践方案，使用哪种方法通常取决于所进行的临床或研究的特定需求。国际生物与环境样本库协会（ISBER）和美国国家癌症研究所生物储存库和生物样本研究处（NCI BBRB）发布了可在线获取的最佳方案指导。ISBER 出版了一份名为“存储库最佳实践（Best Practices for Repositories）”的生物样本库手册，其中包括标本采集、处理、检索、培训、伦理问题等相关主题。NCI BBRB 也提供了指导方针，以促进生物样本和数据质量以及解决伦理和法律问题。这些组织使用的 SOP 可为从业人员在开发生物样本库时提供良好的决策。

1.4 伦理问题

随着生物技术的不断发展，生物样本库面临着许多新的伦理和法律问题。因此，所有涉及生物样本库的临床和研究方案必须得到相关机构审查委员会和（或）医学伦理委员会的批准[4]

文章来源：《生命科学仪器》 网址: http://www.smkxyq.cn/qikandaodu/2021/0424/508.html