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生物样本库的现状发展与思考(2)
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摘要:1.2 生物样本库的经费模式 生物样本库的发展和长期维护都需要资金,生物样本库在人员配备、设备、服务合同、消耗品和专业知识方面的成本很高。此外
1.2 生物样本库的经费模式
生物样本库的发展和长期维护都需要资金,生物样本库在人员配备、设备、服务合同、消耗品和专业知识方面的成本很高。此外,随着生物样本库规模的增加,对资金的需求也会随之增加,生物样本库的成本无法完全确定,并且其财务管理系统会随着时间而发展。国际生物样本库规定,所储存的人体样本不得用于商业目的[18]。
国外大多数生物样本库通过向研究人员收取标本和相关数据的访问费来实施成本回收,例如威尔士癌症银行、澳大利亚前列腺癌生物资源、安大略省肿瘤银行等[19]。
尽管采用了这种财务管理系统,但大多数生物样本库仍无法完全收回成本,只能依靠政府政策和捐赠的支持。成立于 2002 年的新加坡生物样本库就是因为缺乏自给自足能力以及失去公共和政府支持,导致最终关闭[20]。
许多国家和国际机构都面临生物样本库出现的财务挑战,单单从公共钱包中资助生物样本库发展的方案是不现实的,更多的解决方案是由地方公共机构提供主要支持,成本回收机制作为补充,以支持生物样本库的可持续发展[21]。
1.3 质量控制
大多数国家的病理实验室必须具有依法确定的质量认证。对生物样本库的认可可确保实验室按照国际公认的标准,以良好的专业实践来控制和优化生物标本的使用。大多数生物样本库都实施了标准操作程序、质量保证和质量控制程序。认证要求包括运行质量管理体系和对用于诊断目的方法的持续控制。这样生物样本库可以保持高质量的标准,并且最终反映在后续的研究中。为了实现样本管理的一致性,部分欧洲生物样本库实施了质量管理体系(QMS),并已将 ISO 9001 确定为其标准。英国 DNA Banking Network 就实施了 ISO 9001 标准,以支持其生物样本库研究的基础设施[22]。
法国实施的是 NF S96-900 规范,与 ISO 9001 兼容。也有些国家和地区采用的认证标准为 ISO 和 ISO 1702[3],如瑞典宫颈细胞生物学库实施的是 ISO [23]。
美国病理学家学院(CAP)颁布了生物存储库认证标准,每三年进行一次现场检查来评估生物样本库对标准的遵守情况。CAP 认证标准适用于美国和加拿大的生物样本库,但不包括以移植为目的而存储的组织生物样本库[2]。这些标准的相似之处在于,需要病理实验室来实施质量管理体系并持续监控各项规程[5]。
我国于 2019 年发布了首个生物样本库国家标准 GB/T -2019《生物样本库质量和能力通用要求》[24]。
生物样本库有多种标准操作程序(SOP)或实践方案,使用哪种方法通常取决于所进行的临床或研究的特定需求。国际生物与环境样本库协会(ISBER)和美国国家癌症研究所生物储存库和生物样本研究处(NCI BBRB)发布了可在线获取的最佳方案指导。ISBER 出版了一份名为“存储库最佳实践(Best Practices for Repositories)”的生物样本库手册,其中包括标本采集、处理、检索、培训、伦理问题等相关主题。NCI BBRB 也提供了指导方针,以促进生物样本和数据质量以及解决伦理和法律问题。这些组织使用的 SOP 可为从业人员在开发生物样本库时提供良好的决策。
1.4 伦理问题
随着生物技术的不断发展,生物样本库面临着许多新的伦理和法律问题。因此,所有涉及生物样本库的临床和研究方案必须得到相关机构审查委员会和(或)医学伦理委员会的批准[4]
知情同意是人类生物伦理学的基础,这要求患者和(或)受试者获得研究概述、详细的方案讨论、潜在收益以及风险披露,还应保留参与者的一般信息,以便与他们联系告知进一步的研究。但是,由于重新签署授权书存在一些实际困难,并且增加了人工和成本,因此许多生物样本库采用了广泛的知情同意书,即患者和(或)受试者接受当前和将来的研究。此外生物样本库还存在其他伦理问题,包括参与者退出和某些协议可能干扰患者的诊断或治疗。由于不同人群之间存在不同类型的健康问题,生物样本库还必须考虑性别和种族,识别不同种族人口的组织生物样本库可能对推进治疗和疾病预防有益。鉴于可能存在新的和尚未解决的伦理问题,生物样本库必须保证透明度与公开性。
生物样本信息可能影响患者保险、就业以及隐私,所以管理样本数据以及有权访问样本数据的人,在法律和伦理上都有义务保护数据以及患者隐私。欧盟数据保护令要求调查人员和管理人员在保护患者和(或)受试者利益的情况下提供专业、安全的数据管理[25]。
文章来源:《生命科学仪器》 网址: http://www.smkxyq.cn/qikandaodu/2021/0424/508.html
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