至臻无畏 ——从“象牙塔”走出的崔亚丽和她(3)

是金子就会发光，就会被人看见。2015年1月，好消息传来，MTHFR C677T基因检测试剂盒被国家食药监总局认定为“创新医疗器械”，在诊断试剂盒领域，这不仅是陕西省的唯一，也是西北地区的唯一。在国家药监局审评专家的指导下，经过后续进一步完善，2015年7月产品获得了国家三类医疗器械产品注册证书。2016年4月，国家药监总局在医疗器械注册工作报告中评价全国共9个产品为“主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值”，MTHFR C677T基因检测试剂盒名列其中。2018年12月，MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）入选了2018年科技部最具临床应用价值的创新医疗器械产品目录。

同时，与美国团队合作的磁定量免疫层析系统也不断有技术上的突破，崔亚丽带领团队多次前往美国Q D公司开展交流和研发，同时美国Q D的总裁和团队也经常前来中国和金磁生物的团队探讨推进项目，使仪器的研发和生产也取得了显著成就。从2015年开始，公司迎来了它的获证时期。公司在西安高新区、苏州高新区建有符合医疗器械生产要求的厂房，具有《医疗器械生产许可证》，通过ISO 和ISO 9001质量管理体系认证。已获得国家药监总局批准的医疗器械注册证21个，12个IVD产品获CE认证。产品用于心脑血管、炎症、个性化用药基因检测等临床诊断、疾病筛查和慢病管理领域。

新冠肺炎疫情暴发以来，崔亚丽响应党中央、国务院的决策部署，积极履行科学家、企业家的社会责任，针对疫情防控投入一线，开展科技攻关工作，快速组织研发团队成功开发出“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)”及“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，其科研实力得到了社会的认可。

“科技温暖人生”“我们今天所做是在勾勒更好的明天”，这是金磁生物的愿景，也是崔亚丽的理想。多年来，在她的领导下，金磁生物一直在变化的世界中不断发现、构建、探索、实现，希望通过不懈的努力让人类更健康。

走向产业化的春天

2016年，依托金磁生物申报组建的“陕西省纳米生物医学检测工程研究中心”经过专家评审和一致论证，获得了陕西省发展和改革委员会的批准。该工程中心将围绕国家生物及医学领域的重大需求，建设重大疾病诊疗、食品安全检测、动植物免疫病检测和口岸疫病检测技术研发平台，开展纳米生物医学检测产品关键技术研发，提升产业创新能力，培养专业创新研发人才队伍，推动纳米材料及相关应用产业快速发展。

实际上，早期研发阶段，团队就以金磁微粒为载体，建立了生物分子和细胞的分离方法。其研制的全血基因组D N A分离试剂盒是首个以磁性微粒法获得国家医疗器械注册证书的产品，作为分子诊断中样本制备和样本库建立的有效工具，已经在多家科研和医疗机构应用。

参加中国药物基因组学术大会

与此同时，公司也开始谋划面向市场的发展战略，除了对相关产品开展规模化放大的工艺研究，还建立了专业的销售团队。2017年下半年，MTHFR C677T基因检测试剂盒开始批量上市。2018年，公司研制的磁定量免疫层析系统参加了卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质量评价，评价项目全部通过考核。

截至2019年，崔亚丽主持的“基于金磁微粒的即时检测系统创建及临床应用”项目取得了很大成就。项目成果转化的相关试剂盒包括MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）和S-100β检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）等已推广应用于全国300多家医疗机构，近3年直接销售累计7000万元，产生的间接经济效益2.3亿元人民币。同时，氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（磁性微粒免疫层析法）成为首个基于该标志物检测获注册证的POCT产品。

崔亚丽介绍道，我国高血压、糖尿病、高血脂病等重要慢病，在检测率、知晓率、治疗率、控制率上亟须加强，这是反映国家居民健康水平、社会与经济发展及卫生保健水平的重要指标。为此，国家健康中国行动推进委员会提出，对疾病的早发现、早干预是关键。慢性病的预后好坏与发现的早晚密切相关，发现越早，干预越早，治疗管理的效果越好。以新型有临床价值的标志物对高血压、高血脂、糖尿病等重点人群进行筛查意义重大。筛查与规范健康管理，助力“三高”共管，倡导自我健康管理，是金磁生物下一阶段的重点工作。

千帆过尽，唯记最初。如今的崔亚丽相比创业初期，多了熟练，多了从容，不变的却是心中最初的情怀与热血。创业是一个持续的过程，随着公司的不断发展，前方仍有很多挑战与艰辛在等着她，但她从不畏惧，也不会停下脚步，因为热爱可抵岁月漫长。

文章来源：《生命科学仪器》 网址: http://www.smkxyq.cn/qikandaodu/2021/0112/389.html