至臻无畏 ——从“象牙塔”走出的崔亚丽和她(2)

高要求实现的背后是高投入的保障。实际上，金磁生物一路发展过来，得益于崔亚丽奔波于各地，为项目的申报、为企业的融资而忙碌。“有时晚上躺在床上，想到企业投入这么多钱，带着这么多人的信任，压力挺大的。”崔亚丽笑言，虽然感到创业路上的孤独和艰难，但他们的工作得到了多家风险投资机构的融资支持。在遇到困难的时候，她从未想过退缩，也相信西安金磁纳米生物技术有限公司的未来。

勾勒更美好的明天

金磁生物成立于2010年，是致力于纳米医学领域相关产品研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司获授权发明专利45项（包括美国发明专利2项）；拥有纳米材料合成、生物分子标记及临床诊断方法学研究等核心发明专利群，主要工作原理为国内首创；以原始创新的“金磁微粒”为载体，在国际上首次建立用于基因检测的“PCR-金磁微粒层析法”和用于蛋白检测的“金磁微粒免疫层析法”两大技术平台。技术达到国际先进水平，产品具有显著临床应用价值，在重大疾病预防和分级诊疗能力提升中意义重大。

新冠抗疫期间，陕西省委书记胡和平到西北大学考察科技攻关，崔亚丽向领导们介绍团队的研究成果。

早在21世纪初，崔亚丽就在国家重大新药创制重大专项、国家原“863”计划、国家自然科学基金等项目支持下，在国际上首次提出了“GoldMag金磁微粒”概念。当时，基于光学原理的即时检测，因其时效性和普适性已经应用于医疗机构及患者家庭，但是随着即时检测技术平台的升级换代，用于疾病筛查和临床样本检测的普适性分子诊断技术也需要越来越高的准确度，因此，创制具备表面生物分子可修饰性、光学性质及超顺磁性的新型复合材料是十分必要且迫切的。

崔亚丽介绍说，尽管那时国外研制的一些磁性复合材料已得到认可，但外国公司均有大量专利保护且产品价格昂贵，这严重制约着我国该领域应用技术的发展，因此研制具有自主知识产权的磁性复合材料意义重大。通过项目研究，她率领团队突破了无机/无机复合材料合成中异相界面能高、稳定性差及规模化生产工艺等瓶颈问题，研制出了结构可控、功能独特的金磁微粒并被成功用于应用平台构建的原料中。2003年和2004年，F e3O4/A u金磁微粒创制及应用的中国及美国专利公开，确定了其“原始创新”的地位。

“GoldMag金磁微粒”填补了国内创新型磁性微粒研发及产业化的空白，在生命科学研究、临床诊断、肿瘤磁导靶向治疗等领域具有重要的应用价值。金磁微粒表面抗体/蛋白固定化容量高于国外相关产品4～6倍，价格仅为它们的50%～70%，并且在下游应用中呈现优异的性能。2005年，中央电视台“科技之光”节目对项目团队的核心发明专利进行了专题报道；2010年，相关研究获得了发明家协会国际联合会颁发的“最佳创新奖”。

金磁生物从建立初期就奔着最高端的项目去做的底气也正是来源于“GoldMag金磁微粒”这一原创成果。利用“GoldMag金磁微粒”作为载体，团队在国内首先发明了“PCR-金磁微粒层析法”。在“国家重大新药创制项目”的资助下，科研团队建立了简单普适的基因分型技术平台，针对目前PCR基因检测耗时长、操作烦冗、设备昂贵、数据分析复杂等难点问题，在国内率先攻克了普适性分子诊断的关键技术并得到了临床应用。

2014年，在厦门举行的国际体外诊断产业高峰论坛上，崔亚丽作了题为“金磁微粒在POCT检测产品开发中的应用”报告，受到与会嘉宾的高度关注。同年，国家药监局开通了国家创新医疗器械的申报通道，以加快和鼓励国产医疗器械的自主创新。申报该通道的医疗器械有三方面的要求，即具有发明专利的原创技术、具有创新性原理、具有临床应用价值。此时，金磁生物利用“PCR-金磁微粒层析法”开发的MTHFR C677T基因检测试剂盒接近研发完成，产品创新度很高，“具有技术独一性”。于是，崔亚丽决定抓住这次机会进行国家创新医疗器械的申报。

她详细地介绍道，MTHFR 677T等位基因突变导致MTHFR活力降低，引起叶酸代谢障碍，体内5-甲基四氢叶酸水平减少，继而引发高同型半胱氨酸、低S-腺苷甲硫氨酸血症，从而导致出生缺陷、心脑血管等疾病高发。使用MTHFR C677T基因检测试剂盒可有效预知体内叶酸代谢能力，根据个人基因型不同，合理补充叶酸，从根本上预防出生缺陷的发生，对心脑血管患者可以进行脑卒中的一级预防。由于该试剂盒产品操作简单快速，可以全血或者D N A作为模板，PCR扩增后，一步加样本，2～5分钟出结果，判读简单易懂，该产品得到了评审专家的认可。

文章来源：《生命科学仪器》 网址: http://www.smkxyq.cn/qikandaodu/2021/0112/389.html